Qué es un producto sanitario, sin jerga

En 30 segundos

En Europa, un producto sanitario es cualquier cosa que se usa con un fin médico: diagnosticar, prevenir, vigilar o tratar. Puede ser una tirita, un marcapasos o un programa informático. Si un software tiene un fin médico, tiene que cumplir el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios y llevar el marcado CE antes de usarse con pacientes.

La pregunta clave: ¿para qué sirve?

Lo que decide si algo es producto sanitario no es la tecnología, sino su finalidad.

• Una app que te recuerda beber agua: no es producto sanitario.
• Una app que analiza tus síntomas y sugiere un posible diagnóstico: sí lo es.
• Un programa que ayuda a un profesional a decidir un tratamiento: sí lo es.

Las clases de riesgo

No todos los productos tienen el mismo riesgo, así que no todos pasan los mismos controles.

El software con fin médico suele quedar, como mínimo, en clase IIa. Eso significa que un organismo independiente (un «organismo notificado») tiene que revisarlo antes de que pueda llevar el marcado CE.

Qué te tiene que importar a ti

Si vas a usar una herramienta digital de salud, puedes preguntar:

1. ¿Tiene marcado CE como producto sanitario?
2. ¿Para qué uso concreto está aprobada?
3. ¿Quién es el responsable si algo falla?

Lo que me hace pensar

Cuando empecé a emprender, la regulación me parecía un freno. Hoy la veo de otra forma: es la manera de decirle a un profesional o a un paciente «puedes confiar esto a esta herramienta». En salud mental, donde lo que se cuenta es tan delicado, esa confianza no se puede improvisar. Cuesta tiempo y dinero, sí. Pero una herramienta de salud que no puede demostrar que es segura no debería estar en manos de nadie.